El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa), informó que el 30 de mayo de 2008, entrará en vigencia de manera indefectible la resolución Senasa 482/2002, que establece la obligatoriedad de cumplir con las Buenas Prácticas en la Fabricación de productos veterinarios.
Al momento de ser puesta en vigencia la norma – que alcanza a todas las firmas inscriptas en la Coordinación General de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmaco-lógicos y Veterinarios del Organismo -, otorgó a los laboratorios un plazo de seis años – que vence el próximo 30 de mayo de 2008 – para adecuar sus procesos de elaboración a los nuevos requisitos.
Eduardo Butler, director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterina-rios del Senasa, dijo que la resolución 482 âes una herramienta esencial para la proyección de la industria nacional del sector hacia el resto del mundo, dado que es un requisito previo exigido por la mayoría de los países para autorizar las im-portaciones de medicamentos veterinariosâ.
Y añadió que âes imprescindible contar con una norma nacional de estas caracte-rísticas para implementarla como una exigencia para los productos que se impor-tan a nuestro paísâ.
Tras destacar que la resolución 482 surgió como una necesidad planteada desde el Senasa y compartido por la propia industria que participó activamente en su elaboración y discusión estando de acuerdo con sus contenidos, enfatizó que la fecha de entrada en vigencia no se aplazará.
Las exigencias
Se describen a continuación algunas de las prácticas recomendadas para la ela-boración de medicamentos de calidad y trazables.
La norma se basa en la premisa de que el fabricante es el responsable de la cali-dad de los productos que elabora, pues sólo él está en condiciones de evitar erro-res y contratiempos, mediante una atenta vigilancia de sus procedimientos de ela-boración e inspección, principios fundamentales para poder lograr la trazabilidad de sus productos.
Los productos veterinarios conteniendo beta-lactámicos u hormonales, se deberán elaborar en instalaciones segregadas y específicas, lo mismo que los ectoparasiti-cidas de aplicación externa y/o ambiental. Las empresas que no cuenten en sus establecimientos propios, con instalaciones específicas para alguno de estos tipos de productos, deberán elaborarlos en establecimientos de terceros habilitados pa-ra tal fin. Además, prevé que las empresas cuenten con procedimientos operativos escritos y registros de tales procedimientos de manera de poder garantizar al usuario la calidad de los productos que recibe.
Los establecimientos deberán contar con su correspondiente habilitación munici-pal, la que debe ser acorde a las actividades que allí se desarrollan, y con los pla-nos aprobados por la autoridad municipal, que deberán encontrarse actualizados si se hubiesen realizado reformas.
Por otra parte, los principios activos utilizados para la elaboración de productos veterinarios deberán ser adquiridos por los elaboradores a proveedores inscriptos en el registro creado por el artículo 1° de la resolución Sagpya N° 23/05 o en dro-guerías inscriptas en el registro creado por la resolución Senasa N° 69/93, o im-portados directamente por los elaboradores, previa autorización del Organismo sanitario.
Además deberá existir total coincidencia entre la composición, el método de elabo-ración, el método de control de calidad y el rotulado de los productos, que se constate en la planta de elaboración al momento de la auditoria y lo declarado por las empresas en los expedientes de registro de cada producto.
